Mucha controversia ha generado la Espunik V

La vacuna rusa contra la COVID-19 llega a Venezuela en medio de una avalancha mundial de información (y desinformación) y bajo opiniones políticas y científicas encontradas. Pero, ¿Qué sabemos en realidad sobre ella?

Mónica Gallo

Este viernes 2 de octubre, la vicepresidenta de Venezuela, Delcy Rodríguez anunció la llegada al país de la vacuna rusa contra el coronavirus, pero ¿Qué sabemos de esa vacuna, al margen de los chistes, especulaciones y memes aparecidos en redes sociales y de politizar el tema que debe ser abordado desde el punto de vista científico y de salud pública?

El pasado 9 de septiembre, Vladimir Putin anunciaba al mundo que la vacuna contra la COVID-19, la cual fue nombrada como Sputnik V, en honor al primer vuelo espacial que Rusia envió al espacio con seres vivos y que regresó a la Tierra de manera exitosa.

Mucho se ha dicho de la vacuna rusa. Han hecho chistes, memes, se han emitido opiniones políticas y soeces sobre ella, pero, nadie ha aclarado su eficacia desde el punto de vista médico o científico.

Vamos a abordar este tema hoy y aquí.

¿Qué es una vacuna?

Esta es la primera pregunta que debemos respondernos. Las vacunas son sustancias que crean inmunidad en el organismo, mediante la producción de anticuerpos ante un patógeno determinado.

Por lo general una vacuna se hace con pequeñas cantidades del agente patógeno contra el cual se pretende inmunizar al organismo. Obviamente, se usan porciones ínfimas de estos y de forma mitigada para que no sea letal para el cuerpo humano y que cree la inmunidad mediante la producción de anticuerpos.

Vacuna: etapas para su creación

La creación de una vacuna, puede llevar no solo meses, sino años y es un largo proceso antes de que llegue a usted esos pocos centímetros cúbicos de medicamento que pueden salvarlo de la muerte y que tantas vidas preservan anualmente de patologías que antes eran mortales.

La primera fase o el primer paso para la creación de una vacuna, es la que se conoce como etapa o fase de exploración, en ella se realizan todas las investigaciones científicas del patógeno a combatir, así como la identificación de los antígenos (que es la sustancia o materia capaz de hacer que el cuerpo humano produzca anticuerpos).

Esta primera fase puede durar años y va a depender tanto de los recursos que posean los científicos para investigar como del patógeno que se intenta combatir.

La segunda fase es la que se conoce con el nombre de etapa preclínica y sirve para probar la respuesta inmunológica frente a la vacuna. Se hacen pruebas o ensayos con tejidos, pero también con cultivo de células en laboratorios o con animales a fin de medir la respuesta que, a nivel celular, se produzca. Además de esto, sirve también para saber las dosis que permitirán dar el siguiente paso.

Esta es una de las etapas más delicadas y algunos estudios de años pueden fracasar en este punto por no dar los resultados esperados.

El tercer paso para crear una vacuna se conoce como la fase IND que significa fase de Investigational New Drug cuya traducción del inglés significa “etapa de investigación de nuevas drogas”. En este momento se pide la intervención de un segundo grupo de científicos, empresas o laboratorios químicos con experiencia en el área a fin de que prueben la vacuna como un ente ajeno al equipo inicial que realiza los estudios y garantizar así la eficacia, la imparcialidad y la neutralidad de los resultados científicos.

Luego de la fase IND vienen ya las pruebas o ensayos con humanos. Acá tenemos, entonces, tres etapas o sub etapas. La primera de ellas involucra a un pequeño grupo de personas que siempre se prestan como voluntarios a sabiendas de todos los riesgos a los cuales se exponen. En este punto se intenta comprobar la seguridad de la vacuna, según la respuesta inmunológica que se produzca.

En este momento no se aplican placebos o no se hacen pruebas ciegas. Todos los que reciben la vacuna están conscientes de ello.

Después se amplía el grupo de humanos para las pruebas de la vacuna. La primera vez no se probó más que un centenar de personas. Acá son varios cientos de voluntarios y se incluyen grupos de riesgos. Esta fase es muy escrupulosa y se mide con mucha minuciosidad, pues el objetivo de la misma es medir la seguridad, respuesta inmunológica, dosis y la manera o los métodos de aplicación masiva.

Si la etapa anterior tuvo éxito, se pasa a la siguiente fase en la cual se inmuniza a ciento de miles de personas y entre ellas a determinado porcentaje se le aplica un placebo, aunque se desconozca quién recibe la vacuna y quién no.

La importancia de esta fase es que se evalúa la seguridad de la vacuna a gran escala y se pueden observar si se presentan efectos secundarios mínimos. Al ser mayor la cantidad de personas que se inmunice pueden detectarse consecuencias adversas que solo se presentan en ínfimos porcentajes de la población, pero que son posibles y pueden ser hasta mortales.

Una vez culminada esta etapa viene la aprobación de las autoridades.

En los Estados Unidos la certificación la otorga FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos y el CDC, Communicable Disease Center, que son las siglas del Centro de Enfermedades Contagiosas. En Europa se somete a estudios por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, ambas organizaciones cuentan con el apoyo en determinados momentos de la OMS, si se diera el caso.

En Venezuela, el organismo que se encarga de aprobar o no un medicamento es el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que, en teoría, se encarga de verificar que todo esté bien con el fármaco en cuestión y le asigna el llamado número o codificación sanitaria.

Ahora bien, una vez que la vacuna sale al mercado. Cualquier compañía del ramo médico o farmacéutico puede realizar estudios científicos sobre la misma a fin de comprobar la eficiencia y otros posibles usos.

Los EEUU, incluso, crearon el que se conoce como VAERS o Vaccine Adverse Event Reporting System, cuya traducción es Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna cuyo objetivo es estudiar a lo largo del tiempo los efectos que puedan o no presentarse por el uso de determinado medicamento inmunizador.

Anualmente, según cifras de este organismo, se reportan hasta 30 mil sucesos médicos causados por efectos de las vacunas en pequeños espectros de usuarios, lo cual viene a engrosar la investigación en esta materia y evita complicaciones que causan hospitalización y hasta la muerte.

¿Y la vacuna rusa?

La vacuna rusa que fue anunciada al mundo por Vladimir Putin el 9 de septiembre pasado ha sido desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya, conjuntamente con el Fondo Ruso de Inversión Directa, RFPI y supervisada por el Ministerio de Sanidad de Rusia.

Según dio a conocer el ministro de salud ruso, Mijaíl Murashko, esta vacuna se encuentra en la última etapa de pruebas con humanos y se compone de dos dosis para un mayor refuerzo inmunológico que perdure en el tiempo.

Sobre este tema, Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading en Inglaterra, declaró para la BBC de Londres que una vacuna ineficiente puede, muchas veces, ser mejor que ninguna, sin embargo, lamenta que no se hayan hecho pruebas masivas (monitoreadas por expertos) con ella para verificar su eficacia antes de ser distribuida masivamente en la población.

Aceptó, sin embargo, que pudiesen presentarse problemas con su uso a lo largo del tiempo y cuando el espectro de personas que se inmunicen con ella se haga mayor. Señaló, asimismo, que el hecho de que no se dispongan de más pruebas que certifiquen su efectividad puede acusar falsa expectativas en la gente que se crea inmunizada cuando en realidad no lo estén y se contagien o contagien a otros.

También aclara que la vacuna será efectiva en parte, lo cual bajaría la capacidad del virus a infectar, pero no acabaría con él, sino que éste seguiría circulando entre la población.

La Unión Europea y EEUU dudan

Sobre la vacuna Sputnik V la Unión Europea está dudosa. El vocero del Ministerio de Salud de Alemania hizo especial hincapié en que aún “no está lista”, sino que se encuentra en la fase 3 de pruebas con humanos que señaló como la etapa «de particular importancia».

Sin embargo fue enfático en afirmar que Rusia no ha suministrado datos “conocidos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad de la vacuna” y además que los protocolos no han sido revelados, puesto que Rusia “debe probar que existe una relación positiva entre la utilización y los riesgos de la vacuna”.

También dijo que para la Unión Europea cualquier medicamento tendrá como la «primera de las prioridades la seguridad de los pacientes» y declaró que, en este sentido, no existen o no se han hecho públicos «conocimientos suficientes de los ensayos clínicos para probar su eficacia y seguridad».

Sobre la aplicación en Europa de la vacuna rusa, el portavoz alemán dijo que para eso “se requiere la autorización por parte de las autoridades luego de la prueba de su calidad farmacéutica” (fase IND) y cuando se sometan a estudios los ensayos clínicos que demuestren su eficacia su inocuidad».

Por su parte, Estados Unidos también se mantiene escéptico ante la vacuna que Putin ha anunciado al mundo. Anthony Fauci, epidemiólogo y asesor de  a la Casa Blanca desde la administración de Ronald Reagan, además de director del NIAID o  Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas ha dado en numerosas ocasiones su opinión sobre las diversas vacunas que se están desarrollando en el mundo contra la  COVID-19.

Cree que la que mejor resultados tendrá es la que desarrolla la farmacéutica estadounidense Pfizer y que podría ser aprobada en octubre o noviembre de 2020 y señaló que “probablemente EEUU no utilizará vacunas chinas o rusas, pues hasta ahora no han dado muestra de sus resultados y su distribución ha sido muy prematura”.

Sin embargo, aclaró que su mayor miedo es que todas estas vacunas sean efectivas entre un “50% o 60%, aunque lo ideal es que tuviera, al menos una efectividad del 75% o más».

La revista científica The Lancet, una de las más prestigiosas en su ramo, dio a conocer el 9 de septiembre de 2020 los datos sobre la fase 2 de la vacuna rusa en humanos, señalando que el 100% de los 76 participantes habían desarrollado anticuerpos contra la COVID-19.

Develó que los efectos secundarios fueron “dolor en la zona de la inyección (58%), dolor de cabeza (42%), aumento de la temperatura corporal (50%), fatiga o astenia (28%) y dolor muscular (24%).

Aunque Moscú acogió con beneplácito el artículo de The Lancet, la revista afirma con claridad que son necesarios “ensayos clínicos a gran escala y a largo plazo, lo que incluye comparación con placebos y mayor comprobación de la eficacia de la Sputnik V con respecto a los beneficios/efectos adversos”.

Maduro: “Ya se han firmado acuerdos de confidencialidad con Rusia”

El día viernes 2 de octubre, Delcy Rodríguez anunció la llegada a Venezuela del primer lote de vacunas Sputnik V, hecho que la llenaba de “regocijo y emoción” y calificó esto como “un hecho histórico”.

Sin embargo, este anuncio no fue sorpresa, porque antes, el 30 de agosto, el primer mandatario venezolano, Nicolás Maduro, ya había hecho públicas sus intenciones de que Venezuela participara en la fase 3 de la vacuna Sputnik V. Esto, luego de haber sostenido una reunión con el ministro ruso de Salud, Mijaíl Murashko y con el ministro de Salud de Venezuela Carlos Alvarado, la cual calificó de “importante”.

Asimismo, Maduro dijo que se han firmado con Rusia “acuerdos de confidencialidad” sin dar más detalles sobre esto y señaló que conversaría con “Delcy Rodríguez para que a través del CNE se aplique la vacuna en los candidatos a diputados de las venideras elecciones del 6 de diciembre”.

Por su parte, Alvarado que estuvo junto a Delcy Rodríguez en el Aeropuerto Internacional Simón Bolívar de Maiquetía recibiendo el lote de vacunas rusas, señaló que las pruebas con estas “comenzarían de inmediato en la ciudad de Caracas”.

Sin embargo, no se han dado detalles de cómo ni a quienes se les aplicará la vacuna rusa o Sputnik V. Tampoco han señalado que todo aquel que desee recibir las dosis debe ser informado sobre los riesgos y su participación en esta fase debe ser voluntarios.

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